Regulatory department services

  • Obtaining a pharmaceutical activity license (import – contract production)
  • Carrying out the formulation of chemical drugs, nutritional supplements, herbal and traditional medicine until the stage of obtaining IRC
  • Compilation of common technical file for chemical drugs(CTD
  • Compilation of product master file for nutritional supplements) PMF
  • Compilation of drug master file for herbal and traditional medicine) DMF
  • Acquisition and renewal IRC for Chemical drugs, nutritional supplement , herbal and traditional medicine
  • مشاوره نحوه انجام و مدیریت تولید قراردادی
  • مشاوره نحوه ی انتخاب و انجام مکاتبات با کمپانی های تولید کننده و فروشنده مواد اولیه دارویی
  •  Preparation the documents and SOP s which requirements in the pharmaceutical industry

لیست SOP های الزام در صنعت داروسازی

عنوان Title
روش ورود و خروج پرسنل به خطوط تولید Entry and exit procedure of personnel to production line
روش ورود و خروج بازدید کننده به خطوط تولید Entrance and exit procedure of visitors to production line
نظافت و کارکرد هواساز و آبساز Operating & Cleaning of HPHV & Water system treatment
نحوه استفاده از پس باکس در تولید Usage of pass box for material transferring
روش CIP & SIP CIP & SIP procedure
نظافت و کارکرد تمامی ماشین آلات در لاین تولید Operation & Cleaning of all machine in production line
تغییر فرمت تمامی ماشین آلات در لاین تولید Changing format of all machine in production line
روش نظافت بخشها Cleaning procedure
دریافت و انتقال مواد بسته بندی اولیه و مواد بسته بندی ثانویه Receive and transferring of raw material primary packaging material and secondary packaging material
شستشوی گان ،ملزومات، ظروف شیشه ای و قطعات دستگاه های تولید Sterilization of Gown, production instrument and transfer to clean area by HPHV
نظافت و ضد عفونی تمامی اتاقها و بخشها Cleaning and disinfection of all room in production line
انتقال مواد اولیه در کارخانه Transferring of raw material
انتقال محصول تولید شده Transferring product in line
روش پایش دما، رطوبت و اختلاف فشار Temperature monitoring method, and pressure difference
روش فیلتراسیون بالک Bulk filtration procedure
روشهای انتقال مواد برای جلوگیری از میکس آپ Handling to prevent from mix-up
روشهای معدوم کردن مواد شیمیایی Rejected Destruction Procedure
تست سلامت فیلتر Integrity test procedure

 اساتید همکار در بخش آموزش های رگولاتوری

  • دکتر فاطمه فرجادمند دکترای داروسازی -PHD داروسازی سنتی و کارشناس اموردارویی در سازمان غذا و دارو
  • دکتر فهیمه جهان آرا – دکترای داروسازی و بازرس GMP با بیش از ۱۵ سال سابقه فعالیت در اداره بازرسی فنی سازمان غذا و دارو
  • دکتر آزاده عرفانیان دکترای حرفه ای داروسازی مسئول دفترمهارت آموزی دانشکده داروسازی دانشگاه تهران با بیش از ۱۵ سال سابقه مدیریت در اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر
  • مهندس احسان محمدیان کارشناس ارشد شیمی و مدیر عامل شرکت بازرگانی
  • دکتر شفایی داروساز صنعت
  • دکتر آقابیکی داروساز صنعت